Un “banale” farmaco contro il raffreddore potrebbe essere all’origine di un rischio fatale: l’allarme lanciato dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali.
Alzi la mano chi, specie in pieno inverno, non ha mai assunto un farmaco contro il raffreddore. Si tratta di uno di quei rimedi pret à porter di cui non possiamo fare a meno in questa stagione. Guai però a prendere i potenziali rischi (presenti in ogni medicinale) sottogamba: proprio in queste ore sta emergendo un’ipotesi sconcertante.
C’è una medicina contro il raffreddore che potrebbe favorire il rischio di ischemia, una delle patologie più gravi che possano colpire senza distinzione di sesso ed età. L’Agenzia Europea del farmaco (Ema) ha subito acceso i riflettori sul caso: ecco cosa sappiamo finora.
Il farmaco contro il raffreddore nel mirino dell’Ema
I timori di rischi ischemici gravi (addirittura potenzialmente pericolosi per la vita) sono associati all’assunzione di pseudoefedrina. L’Agenzia europea del farmaco Ema ha annunciato l’avvio di una revisione sulla sicurezza dei medicinali contenenti questo principio attivo somministrato per via orale, anche in combinazione con altri per trattare l’effetto naso chiuso causato da raffreddore, influenza o allergia, e sintomi correlati alla congestione nasale come mal di testa, febbre, dolore e rinite.
Il Comitato di farmacovigilanza Prac dell’Agenzia Ue, nell’ultima riunione tenuta pochi giorni fa, ha deciso di avviare un’indagine su questi farmaci: esaminerà le evidenze disponibili e deciderà se le autorizzazioni all’immissione in commercio per i medicinali con pseudoefedrina debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l’Unione europea.
A motivare la revisione dei farmaci a base di pseudoefedrina è il possibile rischio di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Pres) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (Rcvs). Si tratta di condizioni che interessano i vasi sanguigni cerebrali e che possono comportare un ridotto afflusso di sangue (ischemia) al cervello, causando in certi casi complicazioni gravi e pericolose per la vita. I sintomi più comuni comprendono mal di testa, nausea e convulsioni.
La revisione decisa dall’Ema fa seguito a nuovi dati relativi a un ristretto numero di casi di Pres e Rcvs in soggetti che usano medicinali contenenti pseudoefedrina, riportati nei database di farmacovigilanza e in letteratura medica. I medicinali contenenti pseudoefedrina presentano un rischio noto di eventi ischemici cardiovascolari e cerebrovascolari, compresi ictus e infarto: restrizioni e avvertenze per ridurlo sono già presenti nelle informazioni di prodotto. Considerando però la gravità di Pres e Rcvs, il profilo di sicurezza della pseudoefedrina e le indicazioni per cui è stata approvata, il Prac analizzerà tutte le informazioni disponibili e prenderà poi le decisioni del caso.
